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專家報告精彩賞析·第四屆制藥分離純化大會

瀏覽次數: 日期:2017-10-12 14:20:37

       2017年度最盛大的制藥分離純化技術與學術大會已經正式落下了帷幕,回顧短暫的會議歷程,帶給所有參會者最深刻的記憶和感觸,除了同行之間的溝通交流,還有眾多資深專家的精彩報告,儼然可謂“聽君一席話,勝讀十年書”。接下來小編想選擇一下有代表性的專家報告帶大家再回顧一下老師們的精彩觀點吧。

學術大會現場高朋滿座

黃懿博士詳解USP生物制品標準戰略及其更新并闡述多肽藥物標準變革

        作為USP大中華區資深戰略法規專家、客戶發展部生物領域高級經理,黃博士向大家介紹了美國藥典生物制品標準的戰略規劃及更新,內容將會涉及肝素,合成多肽,胰島素,疫苗,蛋白以及單抗等等。并通過案例分析分享生物藥在開發和質量控制中的標準考量。在美國藥典2015-2020生物制品戰略的背景下,美國藥典推出了合成多肽計劃,主要針對全化學合成的多肽藥物,給出了建議的多肽質量屬性標準。同時美國藥典積極與各方利益相關者合作,推進新標準的制定以及舊標準的現代化。

黃俊雄博士介紹非線性色譜——高效置換色譜法的理論及其應用

       作為非線性色譜領域的資深專家,黃博士討論了非線性色譜中的特殊展開方式:高效置換色譜法及其在藥物分離純化中的應用,其優點在于高負載量(高固定相利用率),高效(收集餾份濃度高, 后處理簡單) 及高回收率(多組份同時收集),這些是其他常規色譜分離純化方法無法比擬的。高效置換色譜法不需要特殊的設備, 尤其適合實驗室規模分離純化藥物粗品中多組份API及制備API中雜質的純品。

謝巖生博士介紹新型Protein A親和介質——UniMab的特點和應用情況

        作為生物制藥下游工藝專家,謝博士闡釋了基于聚合物微球和重組Protein A的親和介質是近年來的重要進展。在和傳統Protein A介質相比較時,它體現了在機械強度,化學穩定性,和耐堿性(清洗)等許多方面的優勢,該款填料能實現在高流速下依然可保持較高動態吸附載量的顯著優勢。他還從技術和應用方面對UniMab在工藝開發和生產中的使用進行分析和討論,該系列填料可作為單克隆抗體及Fc片段重組蛋白純化的選擇,能夠幫助廣大藥企客戶降低單抗的生產成本。

曹成喜博士介紹等電聚焦電泳領域新技術和新設備在質量分析和質控方面的應用

        目前等電聚焦電泳(isoelectric focusing, IEF)已廣泛應用于抗體蛋白藥物的質量控制與分離制備,曹成喜博士介紹了等電聚焦電泳的新技術與新設備,包括超高分辨單抗藥物IEF技術設備、多點PEG修飾蛋白藥物IEF新技術、單點PEG修飾蛋白藥物新技術,微陣列快速蛋白IEF新技術設備、1-10 mg級制備性IEF新技術設備、自由流等電聚焦電泳新技術裝備。他重點介紹在蛋白抗體藥物中的質量分析與控制等方面的應用。

梁明在博士介紹模擬移動床色譜聯合超臨界流體技術在天然物與醫藥分離純化中的應用

        模擬移動床是一種連續式色譜技術,它已廣泛被應用于石化、食品、以及製藥產業的分離純化。傳統間歇式操作的製備色譜雖然操作簡便,但是經常成為製藥業的主要成本。如果色譜技術可以連續進料,固定相效能便可提高,溶劑耗量也可減少,操作成本因此降低,再加上設備國產化,將可有效降低生產成本,促進色譜技術的產業應用與推廣。筆者更進一步成功結合使用超臨界流體,除了減少有機溶劑的使用以外,更可提高產品的安全與價值,也大大降低了生產過程對環境的衝擊。本次演講將介紹模擬移動床色譜的操作原理,以及臺灣在模擬移動床色譜技術的發展與現況。同時分享臺灣義守大學「先進層析程序研究中心」利用模擬移動床色譜技術純化小分子藥物、發酵生產之抗癌藥物、以及中草藥活性中間原料的經驗,并對未來的發展潛力進行個人經驗的分享。

王曉博士介紹多種天然活性成分及藥物雜質采用多種方法技術分離制備的概述

       眾多周知,從天然產物中尋找新穎結構的活性先導化合物并進行新藥創制是開發新型藥物的重要途徑,也是傳統中藥物質基礎研究熱點。王博士闡述了在天然產物活性成分分離純化及藥物雜質分離純化領域相關研究工作:集成超臨界萃取、超聲提取、高速逆流色譜、凝膠色譜、中壓制備等分離純化技術,應用于藥物雜質分離制備;以高速逆流色譜為核心,針對生物堿、黃酮、木脂素、多酚、苷類、萜類等化合物,研究建立其提取分離純化制備技術與工藝,應用于天然產物標準樣品制備。建立具有普適性的中藥復雜藥效物質分離、純化、活性研究關鍵技術,形成多元多維的中藥質量控制方法體系,并為企業提供了質量控制、生產工藝優選等方面的技術成果轉化。

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